A high-purity inhalable insulin material, used for preparing a pulmonary pharmaceutical product, includes insulin particles having a particle size at the micrometer level and having the following characteristics: (i) the purity of insulin is not less than 96% on the dried basis； (ii) the total amount of insulin-related impurities is not more than 2%； (iii) the total amount of solvent impurities, which is not a co-solvent formulation component for a pulmonary product, is not more than 0.03%； and (iv) the total amount of non-solvent impurities is not more than 0.3%. Up to 99% by volume of the insulin particles in the inhalable insulin have a particle size of less than 5 μm, based on the total volume of the insulin particles. A high-efficiency method prepares high-purity inhalable insulin material. The yield rate for the high-efficiency method is 75 to 85% or more.La présente invention concerne un matériau de type insuline inhalable de haute pureté, utilisé pour préparer un produit pharmaceutique pulmonaire, comprenant des particules d'insuline ayant une taille de particules à l'échelle micrométrique et présentant les caractéristiques suivantes: (i) la pureté de l'insuline est égale ou supérieure à 96 % en matière sèche； (ii) la quantité totale d'impuretés liées à l'insuline est égale ou inférieure à 2 %； (iii) la quantité totale d'impuretés de solvant, qui n'est pas un constituant de formulation co-solvant pour un produit pulmonaire, est égale ou inférieure à 0,03 %； et iv) la quantité totale d'impuretés de non solvant est égale ou inférieure à 0,3 % Jusqu'à 99 % en volume des particules d'insuline dans l'insuline inhalable ont une taille de particules inférieure à 5 μm, sur la base du volume total des particules d'insuline. L'invention concerne également un procédé à haute efficacité pour la préparation d'un matériau de type insuline inhalable de haute pureté. Le taux de rendement pour le procédé à haute efficacité est de 75 à 85 % ou plus.
