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一种注射用布美他尼冻干粉针制剂及其制备方法
- 专利权人:
- 海南通用康力制药有限公司
- 发明人:
- 王志涛,林密,林小雪
- 申请号：
- CN201310514812.3
- 公开号：
- CN103520122A
- 申请日:
- 2013.10.25
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2014
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明提供了一种注射用布美他尼冻干粉针制剂及其制备方法，称取10ml体积比为1:4-2:3的甘油和注射用水，搅拌得潜溶剂；称取0.5g的布美他尼溶解在潜溶剂中，过滤至澄明，得溶液A；称取200g的甘露醇，加入占总量80%的注射用水，搅拌过滤至澄明，得溶液B；将溶液A和溶液B混匀，再加剩余的注射用水至总量为2000ml，除菌过滤后按2.0ml/支的剂量分别灌装入一千支10ml的管制瓶中；将管制瓶在-45℃下保温4小时；抽真空至真空度不大于20pa时，以2℃/小时的升温速率将板层温度升至-5℃，并保温18小时；以7℃/小时的升温速率将板层温度升至30℃并保温2小时；即得注射用布美他尼冻干粉针制剂。本发明有效保证了产品的稳定性，降低杂质含量，产品的复溶性好。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
