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一种注射用盐酸川芎嗪的冷冻干燥方法
- 专利权人:
- 湖南科伦制药有限公司
- 发明人:
- 李全学,余泽勇,廖孝曙,逯佩荣,刘志军,彭朝晖,何东征,唐何,刘思川,葛均友,万阳浴,程志鹏
- 申请号：
- CN201410436039.8
- 公开号：
- CN104173299B
- 申请日:
- 2014.08.29
- 申请国别(地区):
- 中国
- 年份:
- 2017
- 代理人:
- 赵青朵
- 摘要：
- 本发明属于冷冻干燥技术领域，公开了一种注射用盐酸川芎嗪的冷冻干燥方法。该冷冻干燥方法包括：取无菌盐酸川芎嗪水溶液，经预冷，抽真空，升华干燥，解析干燥，即得盐酸川芎嗪冻干粉针剂；该升华干燥过程中的真空度不超过阈值A；该阈值A满足：20μbar≤阈值A≤1000μbar；该无菌盐酸川芎嗪水溶液包括盐酸川芎嗪、药学上可接受的辅料和注射用水。本发明提供的冷冻干燥方法通过控制升华干燥过程中的真空度，有效防止了所得盐酸川芎嗪冻干粉针剂萎缩的发生，提高了盐酸川芎嗪冻干粉针剂的收率、成品的质量稳定性，使各个批次产品质量更稳定，符合国家质量标准，更适合工业化大生产。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
