HENDRICUS VAN PINXTEREN, Laurens Adrianus,MARTYN, Glen,WHITFIELD, Nicola Kim
申请号：
EPEP2014/054477
公开号：
WO2014/135689A2
申请日:
2014.03.07
申请国别(地区):
EP
年份:
2014
代理人:
摘要：
The invention relates to sterile powder compositions suitable for medical use comprising thrombin and fibrinogen, and to methods for producing the same, wherein the thrombin powder is produced from a liquid feedstock, wherein the feedstock comprises a solution or a suspension of thrombin, preferably a solution, wherein the powder is produced by removal of liquid by a process selected from aseptic spray drying or aseptic fluid bed drying, and wherein the powder resulting from removal of liquid from the feedstock exhibits at least 80% of the thrombin potency or activity of the liquid feedstock, and wherein the fibrinogen powder is produced by removal of liquid from a feedstock, wherein the feedstock comprises a solution or a suspension of fibrinogen, preferably a solution, by aseptic spray drying or aseptic fluid bed drying, and wherein said composition is packaged as a sterile final pharmaceutical product for medical use.L'invention porte sur des compositions de poudres stériles appropriées pour un usage médical, comprenant de la thrombine et du fibrinogène, et sur des procédés pour la production de celles-ci. La poudre de thrombine est produite à partir d'une charge de départ liquide, la charge de départ comprenant une solution ou suspension de thrombine, de préférence une solution, et la poudre étant produite par élimination de liquide par un procédé choisi parmi le séchage par pulvérisation aseptique ou le séchage à lit fluidisé aseptique, et la poudre résultant de l'élimination de liquide de la charge de départ présente au moins 80 % de la teneur ou activité de la thrombine de la charge de départ liquide. La poudre de fibrinogène est produite par élimination de liquide d'une charge de départ, la charge de départ comprenant une solution ou suspension de fibrinogène, de préférence une solution, par séchage par pulvérisation aseptique ou séchage à lit fluidisé aseptique. Ladite composition est conditionnée sous la forme d'un produit pharmaceutique final stérile à us
