一种稳定的注射用盐酸苯达莫司汀及其制备方法
- 专利权人:
- 四川汇宇制药有限公司
- 发明人:
- 刘云龙
- 申请号：
- CN201911245956.7
- 公开号：
- CN111166721A
- 申请日:
- 2019.07.12
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2020
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明公开了一种稳定的注射用盐酸苯达莫司汀及其制备方法,包括:(1)向注射用水中加入甘露醇,搅拌使完全溶解,然后再加入冰醋酸,搅拌均匀得溶液A;(2)向溶液A加入盐酸苯达莫司汀,搅拌使完全溶解,得溶液B,将溶液B充氮除氧气并降温至15℃以下;(3)对溶液B进行除菌过滤、灌装、冷冻干燥。本发明中,将醋酸溶液作为溶剂对盐酸苯达莫司汀进行溶解,有助于提高苯达莫司汀的稳定性;同时,溶解盐酸苯达莫司汀前对冰醋酸进行稀释,可避免醋酸浓度过高造成的盐酸苯达莫司汀分解,进一步提高药液中盐酸苯达莫司汀的稳定性,降低药液及成品中的有关物质含量。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
