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一种盐酸伊立替康注射液及其制备方法
- 专利权人:
- 上海景峰制药有限公司
- 发明人:
- 张龙,邱永锋,张延良,徐靖,郑繁慧,刘珊,王萍
- 申请号：
- CN201910487589.5
- 公开号：
- CN110302147A
- 申请日:
- 2019.05.06
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2019
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明涉及一种盐酸伊立替康注射液的制备方法,其包括:加入全量50~70%注射用水,投入乳酸,控制温度70~75℃,乳酸溶解完全后加入盐酸伊立替康,盐酸伊立替康完全溶解后,加入山梨醇,搅拌混合溶解;降温至30℃以下,经0.45μm滤膜过滤后,使用5KD‑10KD超滤系统对药液进行超滤,超滤完毕用约20~40%处方量的注射用水冲洗超滤系统,合并滤液;调节滤液pH至3.4~3.6,0.22μm过滤器过滤,灌装,加塞,压盖,灭菌,包装,即得;上述步骤均在避光条件下操作。本发明采用超滤系统实现热源(细菌内毒素)、有关物质或色素的有效去除,并且不造成原料药的损耗,通过本发明的制备方法得到的盐酸伊立替康在加速条件下,其性状、pH、溶液澄清度、可见异物、有关物质、含量均符合规定,产品稳定。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
