The present invention relates to a method for characterizing a drug substance or a drug product related to Glatiramer acetate, comprising the steps of: a) obtaining a batch of a drug or drug product related to Glatiramer acetate； b) immunizing a mammal with a predetermined amount of a drug or drug product related to Glatiramer acetate； c) obtaining a cell culture from a mammal from step b) at a predetermined time after immunization； d) incubating the cells from the culture from step c) with a pre-determined amount of acetate-related glatiramer drug or drug product from step a) and e) determining the expression level of at least one gene disclosed in this invention or determining the level of biological activity of cells with stages c), as disclosed in the present invention, and thereby characterizing the drug-related substance or drug product from step a), which is related to the acetate of glatiramer.Настоящее изобретение относится к способу характеризации лекарственного вещества или лекарственного продукта, родственного ацетату глатирамера, включающему стадии: а) получения партии лекарственного вещества или лекарственного продукта, родственного ацетату глатирамера； b) иммунизации млекопитающего предварительно установленным количеством лекарственного вещества или лекарственного продукта, родственного ацетату глатирамера； с) получения культуры клеток от млекопитающего со стадии b) в предварительно установленное время после иммунизации； d) инкубации клеток из культуры со стадии с) с предварительно установленным количеством родственного ацетату глатирамера лекарственного вещества или лекарственного продукта со стадии а) и е) определения уровня экспрессии по меньшей мере одного гена, раскрытого в данном изобретении, или определения уровня биологической активности клеток со стадии с), как раскрыто в данном изобретении, причем посредством этого характеризуют родственные ацетату глатирамера лекарственное вещество или лекарственный продукт со стадии а).
