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REDUCED DOSE ORAL PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS OF FENOFIBRATE
专利权人:
LUPIN ATLANTIS HOLDINGS; S.A.
发明人:
KALLEM, Venkat, Reddy,KASU, Raghu, Rami, Reddy,DAS, Subhasis,THOMMANDRU, Vijaya, Kumar,DESHPANDAY, Ninad
申请号:
IBIB2011/003090
公开号:
WO2013/064853A1
申请日:
2011.12.20
申请国别(地区):
WO
年份:
2013
代理人:
摘要:
The invention relates to reduced dose oral pharmaceutical composition of fenofibrate which exhibits substantial bioequivalence to Antara® Capsules under fasting condition and also capable of reducing the food effect on bioavailability of fenofibrate. Provided is a pharmaceutical composition comprising about 90 mg of fenofibrate particles having a D90 particle size of less than about 600 nm and a pharmaceutically acceptable carrier, wherein the pharmaceutical composition is a solid dosage form suitable for oral administration and is substantially free of food effect such that when administered orally to a human provides an AUC0-t value for fenofibric acid in the blood plasma of the human under a fed state which is higher than the AUC0-t value under a fasted state by up to 12%, wherein t is 96 hours from the administration of the pharmaceutical composition.Linvention concerne une composition pharmaceutique orale à dose réduite de fénofibrate qui présente une bioéquivalence substantielle par rapport à des capsules dAntara® dans une condition à jeûn et qui est également apte à réduire leffet dun aliment sur la biodisponibilité du fénofibrate. Linvention concerne une composition pharmaceutique comprenant environ 90 mg de particules de fénofibrate ayant une dimension de particule D90 de moins denviron 600 nm et un vecteur pharmaceutiquement acceptable, la composition pharmaceutique étant une forme posologique solide appropriée pour une administration par voie orale et étant sensiblement exempte dun effet dun aliment, de telle sorte que, lorsquelle est administrée par voie orale à un être humain, elle fournit une valeur dAUC0-t pour lacide fénofibrique dans le plasma sanguin de lêtre humain dans un état alimenté qui est supérieure à la valeur dAUC0-t dans un état à jeûn de jusquà 12 %, t correspondant à 96 heures à partir de ladministration de la composition pharmaceutique.
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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