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一种无防腐剂的注射用马破伤风免疫球蛋白制剂及其制备方法
- 专利权人:
- 玉溪九洲生物技术有限责任公司
- 发明人:
- 李景玉,陈孝婷,石碧珠
- 申请号：
- CN201610492044.X
- 公开号：
- CN106039308A
- 申请日:
- 2016.06.29
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2016
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明涉及一种无防腐剂的注射用马破伤风免疫球蛋白制剂及其制备方法，属于医药技术领域。该制备方法包括提取IgG、消化及加温变性、提取F(ab’)2、明矾吸附除杂质、超滤、柱层析纯化、原液配制及制剂的制备八大步骤。经本发明工艺制备出的破伤风抗毒素更新换代产品——马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2，规格1500IU/0.75ml/瓶，蛋白含量≤50g/L，制剂不含防腐剂。解决了制品去除防腐剂的关键技术要点——大幅降低制品蛋白含量，降低制品本身易受污染程度。经临床试验验证，本发明的马破伤风免疫球蛋白制剂的不良反应发生率由传统破伤风抗毒素的40～60%下降至10%以下，安全性远远高于传统破伤风抗毒素。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
