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西维来司钠注射用冻干粉的制备方法
- 专利权人:
- 上海汇伦生命科技有限公司
- 发明人:
- 秦继红
- 申请号：
- CN201410155703.1
- 公开号：
- CN104107172B
- 申请日:
- 2014.04.17
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2017
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明公开的西维来司钠注射用冻干粉的制备方法，含有以下基本步骤：（1）将甘露醇和西维来司钠加入到注射用水中，然后用pH调节剂调节上述溶液的pH值，搅拌使西维来司钠溶解得溶液；（2）将步骤（1）中制备的溶液除菌得滤液；（3）将步骤（2）中的滤液进行无菌分装，然后冷冻干燥。其从步骤（1）至步骤（3）的冷冻干燥前，控制西维来司钠溶液的温度低于25℃，并且控制步骤（1）至步骤（3）的冷冻干燥前的时间不大于10小时。pH调节剂是由磷酸二氢钠和氢氧化钠组成的缓冲液，调节上述溶液pH值在7.0‑8.5之间。本发明减少了制备西维来司钠注射用冻干粉过程中杂质的产生，提高了西维来司钠注射用冻干粉的质量和贮存稳定性，从而改善西维来司钠的临床使用安全性。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
