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FORME POSOLOGIQUE UNITAIRE PARENTÉRALE DE DIHYDROERGOTAMINE
专利权人:
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED
发明人:
GOYANI, Alpesh,SINGODIA, Deepak,BHASKAR, Pallerla,AGRAWAL, Sudeep Kumar,BHOWMICK, Subhas Balaram,THENNATI, Rajamannar
申请号:
ININ2019/050618
公开号:
WO2020/044367A1
申请日:
2019.08.27
申请国别(地区):
IN
年份:
2020
代理人:
摘要:
The present invention relates to a parenteral unit dosage form comprising an aqueous solution having dihydroergotamine or pharmaceutically acceptable salt thereof as a sole active ingredient, one or more pH adjusting agents, wherein the pH of the aqueous solution is in the range of 4.1 to 4.8, wherein the solution is contained in the reservoir of a syringe having a plunger stopper at one end and a needle shield or a tip cap at other end, wherein the plunger stopper, needle shield or tip cap is made up of rubber or elastomeric material, wherein the solution remains in contact with the rubber or elastomeric material during the shelf life of the parenteral dosage form, further wherein said aqueous solution contains substantially lower amount of impurity of a compound of Formula I and impurity of a compound of Formula II Formula I Formula II as compared to aqueous solution having a pH of 4.0 or less, when the parenteral unit dosage form is stored at 25° C and 60 % relative humidity for at least three months.La présente invention concerne une forme posologique unitaire parentérale comprenant une solution aqueuse constituée de dihydroergotamine ou d'un sel pharmaceutiquement acceptable de celle-ci comme principe actif unique, un ou plusieurs agents d'ajustement du pH, le pH de la solution aqueuse étant compris entre 4,1 et 4,8, la solution étant contenue dans le réservoir d'une seringue pourvue d'une butée de piston à une extrémité et d'un protège-aiguille ou d'un capuchon à l'autre extrémité, la butée de piston, le protège- aiguille ou le capuchon étant constitués de caoutchouc ou de matériau élastomère, la solution restant en contact avec le caoutchouc ou le matériau élastomère pendant la durée de conservation de la forme posologique parentérale, en outre, ladite solution aqueuse contenant une quantité sensiblement faible d'impuretés d'un composé de formule I et d'impuretés d'un composé de formule II, comparée à celle d'une solution aqueuse ayant un pH inférieur ou égal
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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