The present invention provides a novel process of PEGylation and purification of the PEGylated therapeutic proteins. The developed PEGylation protocol provides high yield of PEGylated recombinant proteins (with % mono-PEG conversion of ≥ 70%) with a much faster reaction completion time indicating high productivity and fast kinetics. Thereafter a displacement mode cation exchange chromatography (CEX) is utilized which is able to remove all the multi-PEGylated impurities in the loading flow-through, simplifying the overall purification process. The novel PEGylation and purification process can be integrated to any existing manufacturing process to offer an end-to-end integrated assembly from inclusion bodies to purified PEGylated product with higher productivity and improved resin utilization.La présente invention concerne un nouveau procédé de pégylation et de purification des protéines thérapeutiques pégylées. Le protocole de pégylation développé fournit un rendement élevé de protéines recombinantes pégylées (avec une conversion de mono-polyéthylène glycol (PEG) de ≥ 70 %) avec un temps de réaction beaucoup plus rapide indiquant une productivité élevée et une cinétique rapide. Ensuite, une chromatographie à échange de cations (CEX) de mode de déplacement est utilisée qui est capable d'éliminer toutes les impuretés multi-pégylées dans le passage de chargement, ce qui simplifie le processus de purification global. Le nouveau procédé de pégylation et de purification peut être intégré à n'importe quel procédé de fabrication existant pour offrir un ensemble intégré de bout en bout à partir de corps d'inclusion à un produit pégylé purifié avec une productivité plus élevée et une meilleure utilisation de la résine.
