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PROCESS FOR PREPARING GRANULATES COMPRISING AMOXICILLIN
专利权人:
发明人:
申请号:
EP06706167.1
公开号:
EP1838287B1
申请日:
2006.01.05
申请国别(地区):
EP
年份:
2012
代理人:
摘要:
A novel process for preparing a stable granulate, which comprises a mixture of amoxicillin trihydrate and amoxicillin sodium, by means of extrusion granulation of amoxicillin trihydrate with an aqueous solution of sodium hydroxide, sodium bicarbonate, sodium carbonate and mixture thereof or with an aqueous solution of sodium salt of (C1-8) organic acid as a sodium source to form a moist extruded mass, which is granulated through a sieve and dried the obtained granulate, is disclosed. Alternatively, a novel process for preparing a stable granulate comprising pure amoxicillin sodium may be obtained according to the above extrusion granulation process as well. In a further aspect the present invention relates to a novel stable granulate comprising the mixture of amoxicillin trihydrate and amoxicillin sodium or alternatively, to a novel stable granulate comprising pure amoxicillin sodium, whenever prepared according to the above decribed process. Novel granulate of the present invention may be used for reconstitution with water into aqueous suspension, for parenteral injection administration, for preparing solid dosage forms, e.g. tablets, dispersible tablets, capsules, chewable tablets, and is used for treating bacterial infections in humans or animals.La présente invention concerne un procédé innovant de préparation d’un granulé stable, comprenant un mélange de trihydrate d’amoxicilline et d’amoxicilline sodique, au moyen d’une granulation par extrusion de trihydrate d’amoxicilline avec une solution aqueuse d’hydroxyde de sodium, de bicarbonate de sodium, de carbonate de sodium et d’un mélange de ceux-ci ou avec une solution aqueuse de sel de sodium d’un acide organique (C1-8) en tant que source de sodium pour former une masse humide extrudée, qui est granulée à travers un tamis et séchée pour obtenir le granulé. Par ailleurs, un nouveau procédé pour préparer un granulé stable comprenant de l’amoxicilline sodique pure peut être également obtenu selon le procédé ci-des
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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