PARKER, Michael G.,WILSON, Scott S.,CHAHAL, Yasmeen,HOVIUS, Kelly W.,MCANANY, David E.
申请号：
IBIB2016/056973
公开号：
WO2017/085687A1
申请日:
2016.11.18
申请国别(地区):
WO
年份:
2017
代理人:
摘要：
Stable phenobarbital sodium solutions for injection that do not generate impurities during extended storage. These solutions include phenobarbital sodium in an amount of 15 to 200 mg/mL a C1-C4 alcohol such as ethanol in an amount of 105 to 160 mg/mL and a glycol such as propylene glycol in an amount of between 620 and 830 mg/mL and have a pH of between 9 and 12 which is adjusted to that range by adding acid or base, as required. No more than 50 mg/mL water is present including any water introduced by the acid or base. The solutions contain no more than 0.8% of phenyl ethyl acetyl urea impurity as well as no detectable amount of phenyl butyric acid after two years storage at room temperature.La présente invention concerne des solutions stables de phénobarbital sodique pour injection qui ne génèrent pas dimpuretés pendant une conservation prolongée. Ces solutions comprennent du phénobarbital sodique en une quantité de 15 à 200 mg/ml un alcool en C1-C4 tel que léthanol en une quantité de 105 à 160 mg/ml et un glycol tel que le propylène glycol en une quantité comprise entre 620 et 830 mg/ml et ont un pH compris entre 9 et 12 qui est ajusté dans cette plage par ajout dun acide ou dune base, le cas échéant. Pas plus de 50 mg/ml deau est présente, comprenant leau introduite par lacide ou la base. Les solutions ne contiennent pas plus de 0,8 % dimpureté phényléthylacétylurée ainsi quaucune quantité détectable dacide phénylbutyrique après deux ans de conservation à température ambiante.
