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HIGH-CONCENTRATION ANTIBODY-CONTAINING SOLUTION FORMULATION
专利权人:
F. HOFFMANN-LA ROCHE AG;中外製薬株式会社;エフ.ホフマン-ラ ロシュ アーゲー;CHUGAI PHARMACEUT CO LTD
发明人:
MORICHIKA TOSHIYUKI,森近 俊行,KAMEOKA DAISUKE,亀岡 大介,IMAEDA YOSHIMI,今枝 好美,MAEDA TERUTOSHI,前田 照利,STAUCH OLIVER BORIS,シュタオヒ,オリバー・ボリス
申请号:
JP2019139465
公开号:
JP2019206559A
申请日:
2019.07.30
申请国别(地区):
JP
年份:
2019
代理人:
摘要:
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a high concentration antibody-containing formulation that is stable and suitable for subcutaneous administration, and in which creation of dimer or deamidation is suppressed during long-term storage.SOLUTION: An antibody-containing solution formulation contains arginine (50 to 1500 mM, preferably 100 to 300 mM) and methionine (10 to 200 mM, preferably 10 to 50 mM), may contain histidine and/or tryptophan as an additional component, in which antibody concentration is 50 mg/ml or more preferably 100 mg/ml or more, more preferably 120 mg/ml or more, pH is 4 to 8, viscosity is 2 to 15 mPa s, which is produced without including a freeze-drying process, and an antibody is an interleukin-6 receptor antibody.SELECTED DRAWING: NoneCOPYRIGHT: (C)2020,JPO&INPIT【課題】長期保存時の二量体生成や脱アミド化が抑制された、安定な、皮下投与に適した高濃度抗体含有製剤の提供。【解決手段】アルギニン(50~1500mM、好ましくは100~300mM)及びメチオニン(10~200mM、好ましくは10~50mM)を含有し、追加の成分として、ヒスチジン及び/又はトリプトファンを含有してもよく、抗体濃度が50mg/ml以上好ましくは100mg/ml以上、より好ましくは120mg/ml以上、pHが4~8、粘度が2~15mPa・sであり、凍結乾燥工程を含まず製造され、抗体がインターロイキン-6レセプター抗体である抗体含有溶液製剤。【選択図】なし
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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