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LOW VISCOSITY ANTIBODY COMPOSITION
专利权人:
ファイザー・インク;PFIZER INC
发明人:
ROBERT HENRY WALTERS,ロバート ヘンリー ウォルターズ
申请号:
JP2016190699
公开号:
JP2017105754A
申请日:
2016.09.29
申请国别(地区):
JP
年份:
2017
代理人:
摘要:
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a stable antibody composition having a decreased viscosity, which avoids self-association, aggregation, and microparticles of antibodies in an antibody solution, suppresses an increase in viscosity, and can stably use highly concentrated physiologically active antibodies in the solution, the composition being suitable for parenteral administration including intravenous, intramuscular, intraperitoneal, intradermal, or subcutaneous injection.SOLUTION: According to the present invention, a pharmaceutical composition comprises: a. an antibody having a concentration of between about 100 to about 400 mg/ml; and b. a viscosity lowering excipient comprising camphorsulfonic acid, sulfosalicylic acid, a salt of camphorsulfonic acid, or a salt of sulfosalicylic acid. Here, the viscosity lowering excipient concentration is between about 30 to about 200 mM. The pH of said composition is from about 4.0 to about 9.0. In the composition, the antibody is a human or humanized monoclonal lgG 1, lgG 2 or lgG 4 antibody. The composition further comprises a pharmaceutically acceptable buffer, preferably histidine, tris, phosphate, or a salt thereof. The composition further comprises a surfactant, a chelating agent, and a cryoprotective agent.SELECTED DRAWING: Figure 7-1【課題】抗体の溶液中における、抗体の自己会合、凝集体、微粒子を回避し、粘度の上昇を抑制して、溶液中で高濃度の生理活性抗体を安定に利用可能で、粘度が低下した安定な抗体組成物で、静脈内、筋肉内、腹腔内、皮内又は皮下注射を含めた非経口投与に適した抗体組成物の提供。【解決手段】a.濃度が約100~約400mg/mlの間である抗体及びb.濃度が約30~約200mMの間である、樟脳スルホン酸、スルホサリチル酸、樟脳スルホン酸の塩又はスルホサリチル酸の塩を含む粘度低下賦形剤、を含む医薬組成物であって、pHが、約4.0~約9.0である医薬組成物。抗体がヒト又はヒト化モノクロナールIgG1,IgG2又はIgG4抗体である、組成物。薬学的に許容できる緩衝液、好ましくはヒスチジン、トリス、燐酸又はこれらの塩を更に含む組成物。その上、界面活性剤、キレート化剤及び凍結保護剤を含む組成物。【選択図】図7-1
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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