YANG YING,ヤン， イン,SREEDHARA ALAVATTAM,アラバタム， スリードハラ
申请号：
JP2019104978
公开号：
JP2019194195A
申请日:
2019.06.05
申请国别(地区):
JP
年份:
2019
代理人:
摘要：
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide: stable aqueous pharmaceutical formulations comprising an anti-PDL1 antibody； and methods for making such formulations and methods of using such formulations.SOLUTION: A stable aqueous pharmaceutical formulation used for treating a disease or disorder selected from the group consisting of infection, cancer and inflammatory disease comprises an anti-PDL1 monoclonal antibody in a concentration of about 40 mg/mL to about 125 mg/mL, histidine acetate or sodium acetate in a concentration of about 15 mM to about 25 mM, sucrose in a concentration of about 60 mM to about 240 mM, and polysorbate in a concentration of about 0.005% (w/v) to about 0.06% (w/v), and has a pH from about 5.0 to about 6.3.SELECTED DRAWING: NoneCOPYRIGHT: (C)2020,JPO&INPIT【課題】抗ＰＤＬ１抗体を含む安定な水性薬学的製剤、及びこのような製剤の作製方法、並びにこのような製剤の使用方法の提供。【解決手段】感染、がん及び炎症疾患からなる群から選択される疾患又は障害を治療するために使用される、約４０ｍｇ／ｍＬから約１２５ｍｇ／ｍＬの濃度の抗ＰＤＬ１モノクローナル抗体、約１５ｍＭから約２５ｍＭの濃度のヒスチジンアセテート又は酢酸ナトリウム、約６０ｍＭから約２４０ｍＭの濃度のスクロース、約０．００５％（ｗ／ｖ）から約０．０６％（ｗ／ｖ）の濃度のポリソルベートを含むｐＨ約５．０から約６．３の安定な水性薬学的製剤。【選択図】なし
