The present invention provides a method for characterization of recombinant heparan n-sulfatases (HNS) during manufacture. The present invention uses capillary zone electrophoresis to determine the charge profile, isoform distribution, and \/ or glycan profile of recombinant HNS, as well as batch consistency, storage stability, and biological half of the enzyme Represents a good quality feature for deactivation, pharmacokinetic activity, pharmacodynamic activity, and biological activity. In particular, such characterization methods may be beneficial to optimize the conditions for the manufacture of HNS and ensure consistency for the treatment of patients diagnosed with San philpo syndrome using enzyme replacement therapy. No selection本発明は、数ある中でも、製造中の組換えヘパランN-スルファターゼ(HNS)の特性評価のための方法を提供する。本発明は、組換えHNSの電荷プロファイル、アイソフォーム分布、および/またはグリカンプロファイルを決定するためにキャピラリーゾーン電気泳動を使用し、またこの酵素のバッチ一貫性、貯蔵安定性、生物学的半減期、薬物動態的活性、薬力学的活性、および生物学的活性についての良質の特徴を表す。特に、このような特性評価法は、酵素補充療法を使用する、サンフィリポ症候群と診断された患者の治療のために、HNSの製造についての条件を最適化し、一貫性を確保するために有益であり得る。【選択図】なし
