Sauro BONELLI,Diego COPELLI,Massimiliano Dagli ALBERI,Francesca USBERTI,Enrico ZAMBELLI
申请号：
MX2016008591
公开号：
MX2016008591A
申请日:
2014.12.23
申请国别(地区):
MX
年份:
2016
代理人:
摘要：
The invention concerns an aerosol solution composition intended for use with a pressurised metered dose inhaler, comprising glycopyrronium bromide and formoterol, or a salt thereof, optionally in combination with one or more additional active ingredient, stabilised by a selected amount of a mineral acid and wherein the amount of the degradation product N-(3 -bromo)- [2-hydroxy-5-[1-hydroxy-2-[1-(4- methoxyphenyl)propan-2-ylamino] ethyl] phenyl] formamide is lower than the limit of quantification, when stored in accelerated conditions at 25°C and 60% relative humidity (RH) for at least 3 months in an aerosol can provided with a metering valve having at least a butyl rubber gasket. The optional one or more active ingredient may be an inhalation corticosteroid selected from beclometasone dipropionate, budesonide or its 22R-epimer, ciclesonide, flunisolide, fluticasone propionate, fluticasone furoate, mometasone furoate, etc.La invención se refiere a una composición en solución para aerosol para utilizarse con un inhalador presurizado de dosis medida, que comprende bromuro de glicopirronio y formoterol, o una sal del mismo, opcionalmente en combinación con uno o más ingredientes activos adicionales, estabilizado con una cantidad seleccionada de un ácido mineral y donde la cantidad del producto de degradación N- (3-bromo) - [2-hidroxi -5- [1-hidroxi-2- [1- (4-metoxifenil)propan-2-ilamino] etil] fenil]formamida es menor que el límite de cuantificación, cuando se almacena en condiciones de envejecimiento acelerado a 25°C y 60% de humedad relativa (RH) durante por lo menos 6 meses en un envase de aerosol provisto de una válvula dosificadora que tiene por lo menos una junta de caucho butílico. Los uno o más ingredientes activos opcionales pueden ser corticosteroides para inhalación que se pueden seleccionar entre: dipropionato de beclometasona, budesonida o su 22R-epímero, ciclesonida, flunisolida, propionato de fluticasona, furoato de fluticasona, furoato de mometasona, etc
