BHAMBHANI, AKHILESH,MEYER, BRIAN, K.,BLUE, JEFFREY, T.
申请号：
EP10806872
公开号：
EP2458990A4
申请日:
2010.07.27
申请国别(地区):
EP
年份:
2013
代理人:
摘要：
The present invention relates to methods of producing lyophilized pharmaceutical compositions comprising a high concentration of therapeutic protein or antibody prior to lyophilization, wherein the lyophilized formulation can be reconstituted with a diluent in about 15 minutes or less. The invention also relates to the high concentration lyophilized formulations produced by the methods described herein. The lyophilized formulations produced by the methods of the invention are stable and are suitable for veterinary and human medical use and are suitable for modes of administration including oral, pulmonary and parenteral, such as intravenous, intramuscular, intraperitoneal, or subcutaneous injection. Also provided by the invention are high concentration pharmaceutical compositions that have long term stability and can be reconstituted, following lyophilization, in a short period of time, preferably 15 minutes or less.La présente invention porte sur des procédés de production de compositions pharmaceutiques lyophilisées comprenant une concentration élevée de protéine ou danticorps thérapeutiques avant lyophilisation, la formulation lyophilisée pouvant être constituée par un diluant en environ 15 minutes ou moins. Linvention porte en outre sur les formulations lyophilisées à concentration élevée produites par les procédés décrits présentement. Les formulations lyophilisées produites par les procédés de linvention sont stables et sont appropriées pour un usage médical vétérinaire et humain et sont appropriées pour des modes dadministration comprenant une injection orale, pulmonaire et parentérale telle quune injection intraveineuse, intramusculaire, intrapéritonéale ou sous-cutanée. Linvention porte également sur des compositions pharmaceutiques à concentration élevée qui ont une stabilité à long terme et peuvent être reconstituées, à la suite de la lyophilisation, dans une période de temps courte, de préférence 15 minutes ou moins.
