NITHIYANANDAM, Ravikumar,GAT, Ganesh Vinayak,NAKHAT, Premchand Dalichandji,JAIN, Vivek,SHARMA, Priyank,KUMAR, Dinesh,JOSHI, Baibhav,MEHTA, Kamal S.
申请号：
IBIB2016/057716
公开号：
WO2017/103876A1
申请日:
2016.12.16
申请国别(地区):
WO
年份:
2017
代理人:
摘要：
The present invention relates to high drug load pharmaceutical compositions comprising Eslicarbazepine or its pharmaceutically acceptable salts, esters, solvates, polymorphs, enantiomers or mixtures thereof. The present invention also relates to a process for preparing high drug load solid oral pharmaceutical composition comprising Eslicarbazepine acetate and at least one pharmaceutically acceptable excipient. The prior art highlights various technical challenges for formulation development of Eslicarbazepine acetate at lab as well as at industrial scale and offer restrictive and complex approach for resolution of technical challenges. Compositions of Eslicarbazepine acetate prepared as per present invention, wherein disintegrant and/or binder is present in either intra-granular part or in extra-granular part of the composition exhibited desirable technical attributes like comparable dissolution and bioequivalence against reference listed drug.La présente invention concerne des compositions pharmaceutiques à charge élevée en médicament comprenant de leslicarbazépine ou ses sels, esters, solvates, polymorphes, énantiomères pharmaceutiquement acceptables ou des mélanges de ceux-ci. La présente invention concerne également un procédé de préparation dune composition pharmaceutique solide orale à charge élevée en médicament comprenant de lacétate deslicarbazépine et au moins un excipient pharmaceutiquement acceptable. Létat de la technique met en évidence divers problèmes techniques de développement des formulations dacétate deslicarbazépine au laboratoire ainsi quà léchelle industrielle et offre une approche restrictive et complexe pour la résolution desdits problèmes techniques. Les compositions dacétate deslicarbazépine préparées selon la présente invention, un délitant et/ou un liant étant présent(s) soit dans une partie intra-granulaire soit dans une partie extra-granulaire de la composition, présentent des attributs techniques souhaitables tels quune dissolution et
