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拉考沙胺片剂及其制备工艺
- 专利权人:
- 澳美制药(苏州)有限公司;澳美制药(海南)有限公司
- 发明人:
- 朱爱军,魏建华,陈明文,王纪芬,曹丽丽,李冠豪
- 申请号：
- CN202211207283.8
- 公开号：
- CN115581676A
- 申请日:
- 2022.09.30
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2023
- 代理人:
- 摘要：
- 本申请属于药物制剂技术领域，尤其涉及一种拉考沙胺片剂及其制备工艺。其中，拉考沙胺片剂的制备工艺包括步骤：将拉考沙胺与第一填充剂和第一崩解剂混合后，在剪切状态下喷入质量分数为1.5％～4.0％的粘合剂溶液制成湿颗粒，进行均质化和干燥处理，得到初始混合颗粒；将初始混合颗粒与第二填充剂、第二崩解剂、助流剂和润滑剂混合后，进行压片处理和包衣处理，得到拉考沙胺片剂。该工艺技术参数的重现性较好，多批次生产的产品质量指标稳定；降低工业化生产难度，减小产品质量波动，使工业化量产得到的拉考沙胺片剂具有片剂重量差异小、硬度波动范围小、主药溶出速度快等特点，批量放大时，能有效避免放大效应，具有很好的工业化应用前景。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
