一种盐酸伊托必利片及其制备方法
- 专利权人:
- 珠海润都制药股份有限公司
- 发明人:
- 谢斌,杨冬,冯伟霞,黄俊鹏,关东,祁红林,黄肖艳,罗伟苑,刘杰,陈新民
- 申请号：
- CN201910000021.6
- 公开号：
- 申请日:
- 2019.01.01
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2020
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明公开了一种盐酸伊托必利片及其制备方法,以及在仿制药一致性评价中的应用。由于盐酸伊托必利原料药具有易吸潮、遇水变粘和易析晶的特点,从而导致物料发粘,成粒不好,因此,不宜采用湿法制粒制备盐酸伊托必利片。本发明将盐酸伊托必利与各种辅料混合均匀后,直接压制成直径约为7毫米、厚度约为3毫米、重量约为130毫克的片剂。这种粉末直压生产的伊托必利片,不仅可以解决制粒的困难,而且生产工艺简单,制造成本低,其体外多条溶出曲线与原研品一致,在加速试验和长期试验稳定性考察过程中,有关物质无明显变化,与原研品餐后均具有生物等效性。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
