CARLOS BANADO,バーニャード カルロス,TAMAL RAHA,ラハ タマル,CEDRIC BES,べス セドリック
申请号：
JP2018047535
公开号：
JP2018109064A
申请日:
2018.03.15
申请国别(地区):
JP
年份:
2018
代理人:
摘要：
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide stable aqueous pharmaceutical compositions that are suitable for storage of TNFR:Fc-containing polypeptides, can be prepared completely free of (completely eliminating) arginine and cysteine, and are highly stable at high temperatures.SOLUTION: An aqueous composition comprises: an isolated polypeptide that is an extracellular ligand-binding portion of a human p75 tumor necrosis factor receptor fused to the Fc region of a human IgG1； a salt present at a concentration between 80 mM and 130 mM； an aqueous buffer that is sodium and/or potassium phosphate buffer and is present at a concentration between 20 mM and 30 mM； and an excipient that is sucrose and is present at a concentration between 34 mg/mL and 80 mg/mL. The aqueous composition is characterized in that neither arginine nor cysteine is present in the composition.SELECTED DRAWING: NoneCOPYRIGHT: (C)2018,JPO&INPIT【課題】ＴＮＦＲ：Ｆｃを含有するポリペプチドの保存に適し、アルギニン及びシステインを全く含まずに（完全に除去して）調製することができ、高温で極めて安定している水性医薬組成物の提供。【解決手段】ヒトＩｇＧ１のＦｃ領域に融合したヒトｐ７５腫瘍壊死因子受容体の細胞外リガンド結合部分である単離ポリペプチドと、８０ｍＭ～１３０ｍＭの濃度で存在する塩と、ナトリウム及び／又はカリウムのリン酸塩緩衝液であって、２０ｍＭ～３０ｍＭの濃度で存在する、水性緩衝液と、スクロースであって、３４ｍｇ／ｍＬ～８０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する賦形剤と、を含む水性組成物であって、アルギニンもシステインも該組成物に存在しないことを特徴とする、水性組成物。【選択図】なし
