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FORMULATION SOUS-CUTANÉE D'ANTICORPS ANTI-HER2
专利权人:
F.Hoffmann-La Roche AG
发明人:
申请号:
EP10737891.1
公开号:
EP2459167A2
申请日:
2010.07.28
申请国别(地区):
EP
年份:
2012
代理人:
摘要:
The present invention relates to a highly concentrated, stable pharmaceutical formulation of a pharmaceutically active anti-HER2 antibody, such as e.g. Trastuzumab (HERCEPIN„¢), Pertuzumab or T-DM1, or a mixture of such antibody molecules for subcutaneous injection. In particular, the present invention relates to formulations comprising, in addition to a suitable amount of the anti-HER2 antibody, an effective amount of at least one hyaluronidase enzyme as a combined formulation or for use in form of a co-formulation. The said formulations comprise additionally at least one buffering agent, such as e.g. a histidine buffer, a stabilizer or a mixture of two or more stabilizers (e.g. a saccharide, such as e.g. ±,±-trehalose dihydrate or sucrose, and optionally methionine as a second stabilizer), a nonionic surfactant and an effective amount of at least one hyaluronidase enzyme. Methods for preparing such formulations and their uses thereof are also provided.La présente invention concerne une formulation pharmaceutique stable hautement concentrée d'un anticorps anti-HER2 pharmaceutiquement actif, tel que par exemple le Trastuzumab (HERCEPIN™), le Pertuzumab ou le T-DM1, ou un mélange de telles molécules d'anticorps destinées à être injectées de manière sous-cutanée. En particulier, la présente invention concerne des formulations comprenant, en plus d'une quantité appropriée de l'anticorps anti-HER2, une quantité efficace d'au moins une enzyme hyaluronidase sous la forme d'une formulation combinée ou destinées à être utilisées sous la forme d'une co-formulation. Lesdites formulations comprenant de plus au moins un agent tampon, tel que par exemple un tampon histidine, un agent stabilisant ou un mélange de deux ou plusieurs stabilisants (par exemple un glucide, tel que par exemple le dihydrate de α,α-tréhalose ou le sucrose, et éventuellement de la méthionine comme second agent stabilisant), un tensioactif non ionique et une quantité efficace d'au moins une enzyme hyaluron
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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