ADLER, MICHAEL,GRAUSCHOPF, ULLA,MAHLER, HANNS-CHRISTIAN,STAUCH, OLIVER BORIS
申请号：
MA34587
公开号：
MA33471B1
申请日:
2012.01.30
申请国别(地区):
MA
年份:
2012
代理人:
摘要：
the present invention relates to a pharmaceutical formulation of a highly concentrated stable pharmaceutically active antibodies against her2, such as trastuzumab (hercepin "), or the pertuzumab t dm1, or a mixture of such antibody molecules to be injected way under the skin.in particular, the present invention relates to formulations comprising, in addition to a suitable amount of her2 antibody, an effective amount of at least a hyaluronidase enzyme as a combined formulation or intended to be used in the form of a co fo rmulation.the formulations containing more buffering agent, such as, for example, a histidine buffer, a stabilizer or a mixture of two or more stabilizers (e.g., a carbohydrate, such as, for example, the (+ / - trehalose or sucrose, and possibly the. second, thionine stabilizer)non ionic surfactant and an effective amount of at least one enzyme, hyaluronidase. the invention also relates to processes for the preparation of such formulations and their uses.La présente invention concerne une formulation pharmaceutique stable hautement concentrée d'un anticorps anti-her2 pharmaceutiquement actif, tel que par exemple le trastuzumab (hercepin"), le pertuzumab ou le t-dm1, ou un mélange de telles molécules d'anticorps destinées à être injectées de manière sous-cutanée. En particulier, la présente invention concerne des formulations comprenant, en plus d'une quantité appropriée de l'anticorps anti-her2, une quantité efficace d'au moins une enzyme hyaluronidase sous la forme d'une formulation combinée ou destinées à être utilisées sous la forme d'une co-formulation. Lesdites formulations comprenant de plus au moins un agent tampon, tel que par exemple un tampon histidine, un agent stabilisant ou un mélange de deux ou plusieurs stabilisants (par exemple un glucide, tel que par exemple le dihydrate de ±,±-tréhalose ou le sucrose, et éventuellement de la méthionine comme second agent stabilisant), un tensioactif non ionique et une quantité efficace d'au moins
