The present invention provides a process for characterizing a glatiramer acetate related drug substance or drug product comprising the steps of: a) obtaining a batch of the glatiramer acetate related drug substance or drug product； b) immunizing a mammal with a predetermined amount of a glatiramer acetate related drug substance or drug product； c) preparing a culture of cells from the mammal of step b) at a predetermined time after immunization； d) incubating cells from the culture of step c) with a predetermined amount of the glatiramer acetate drug related substance or drug product of step a)； and e) determining the level of expression of at least one gene disclosed herein or determining the level of biological activity of the cells of step c) as disclosed herein, thereby characterizing the glatiramer acetate related drug substance or drug product of step a).La présente invention concerne un procédé de caractérisation d'une substance médicamenteuse ou d'un produit médicamenteux associé à l'acétate de glatiramère comprenant les étapes suivantes : a) obtention d'un lot de la substance médicamenteuse ou du produit médicamenteux associé à l'acétate de glatiramère ； b) immunisation d'un mammifère avec une quantité prédéterminée d'une substance médicamenteuse ou d'un produit médicamenteux associé à l'acétate de glatiramère ； c) préparation d'une culture de cellules issues du mammifère de l'étape b) à un moment prédéterminé après l'immunisation ； d) incubation des cellules de la culture de l'étape c) avec une quantité prédéterminée de la substance médicamenteuse ou du produit médicamenteux associé à l'acétate de glatiramère de l'étape a) ； et e) détermination du niveau d'expression d'au moins un gène décrit ici ou détermination du niveau d'activité biologique des cellules de l'étape c) décrite ici, en caractérisant ainsi la substance médicamenteuse ou le produit médicamenteux associé à l'acétate de glatiramère de l'étape a).
