WENSLEY EMMA J,웬즐레이, 엠마 제이,KNILL ANDREW MALCOLM,닐, 앤드류 말콤,SUENDERMANN JOHN FREDRIC,수엔데르만, 존 프레드릭
申请号：
KR1020137004592
公开号：
KR1020130103489A
申请日:
2011.08.05
申请国别(地区):
KR
年份:
2013
代理人:
摘要：
Embodiments generally relate to vial preparation methods and to vials prepared by such methods. Some embodiments relate to use of an apparatus, such as a lyophilisation apparatus, to perform the methods. An illustrative vial preparation method comprises: housing a plurality of vials in a temperature-controlled environment, wherein the plurality of vials each have a volume of a substance therein and each defines an unfilled volume therein, each vial having a stopper partially inserted into an opening of the vial so that gas can transfer between the unfilled volume and an external volume； applying a vacuum to the environment to reduce pressure in the environment and in the unfilled volume of each vial to a first pressure level； venting an inert gas into the environment to raise the pressure in the environment and in the unfilled volume of each vial to a second pressure level； allowing the vials to rest in the environment at the second pressure level for a predetermined period； repeating the applying, venting and allowing at least once； and fully inserting the stopper into each opening to seal each vial after the repeating.구현예는 일반적으로 바이알 제조 방법 및 이러한 방법에 의해 제조된 바이알에 관한 것이다. 일부 구현예는 상기 방법을 수행하기 위한 장치, 예를 들어 동결 건조 장치의 사용에 관한 것이다. 도시된 바이알 제조 방법은 온도-제어된 환경에 복수의 바이알들을 하우징하는 단계로서, 상기 복수의 바이알 각각은 물질을 포함하는 부피를 가지며 이는 미충진된 부피를 정의하고, 기체가 상기 미충진된 부피 및 외부 부피 사이를 이동할 수 있도록 상기 바이알의 개구부 내로 부분적으로 삽입된 스토퍼를 구비하며； 상기 환경 및 상기 각각의 바이알의 미충진된 부피 내의 압력을 제1 압력 수준으로 감소시키도록 상기 환경을 진공 배기하는 단계； 상기 환경 및 각각의 바이알의 미충진된 부피 내의 압력을 제2 압력 수준으로 상승시키도록 상기 환경 내로 비활성 기체를 주입하는 단계； 기설정된 기간 동안 상기 제2 압력 수준에서 상기 바이알을 배치하는 단계； 상기 진공 배기 단계, 주입 단계 및 배치 단계를 적어도 한번 반복하는 단계； 및 상기 반복 단계 이후에 각각의 바이알을 밀봉하도록 상기 스토퍼를 각각의 개구부에 완전히 삽입하는 단계를 포함한다.
