The subject invention provides a pharmaceutical composition comprising N-ethyl-N-phenyl-1, 2, -dihydro-4- hydroxy-5-chloro-l-methyl-2-oxoquinoline-3-carboxanu.de or the salt thereof； a pharmaceutically acceptable carrier； and not more than 0.5% w/w relative to N-ethyl-N-phenyl- 1, 2, -dihydro-4-hydroxy-5-chloro-l-methyl-2-oxoquinoline-3- carboxamide of 2-Chloro-6- ( l-ethyl-N-methyl-2-oxoindoline- 3-carboxamido) benzoic acid, IH, 3H-spiro [5-chloro-l- methylquinoline-2, 4-dione-3, 3' - [ 1] ethyl indol in- [2] -one], or 5-Chloro-Λ/-ethyl-3-hydroxy-l-methyl-2, 4-dioxo-Λ/-phenyl- 1,2,3, 4-tetrahydro-quinoline-3-carboxamide.Proces potvrde ispravnosti (validacije) serije farmaceutskih proizvoda koji sadrže N-etil-N-fenil-1,2-dihidro-4-hidroksi-5-hlor-1 -metil-2-oksokvinolin-3-karboksamid ili njegovu so i farmaceutski prihvatljiv nosilac u svrhe distribucije, naznačen time što podrazumeva:a) podvrgavanje uzorka te serije ispitivanju stabilnosti；b) određivanje ukupne količine proizvoda oksidativnog razlaganja u uzorku serije nakon ispitivanja stabilnosti； ic) potvrdu ispravnosti (validaciju) serije za distribuciju samo ukoliko uzorak serije, nakon ispitivanja stabilnosti, ne sadrži više od ukupno 0,5% (m/m) proizvoda oksidativnog razlaganja N-etil-N-fenil-1,2-dihidro-4-hidroksi-5-hlor-1-metil-2-oksokvinolin-3-karboksamida u odnosu na količinu N-etil-N-fenil-1,2-dihidro-4-hidroksi-5-hlor-1-metil-2-oksokvinolin-3-karboksamida.Prijava sadrži još 11 patentnih zahteva.
