BENJAMIN JAMES ZESKIND,FADI GEORGE TOWFIC,JASON MICHAEL FUNT,KEVIN DANIEL FOWLER,MAKSYM ARTOMOV,RIVKA SCHWARTZ,SHLOMO BAKSHI
申请号：
BR112015016169
公开号：
BR112015016169A2
申请日:
2014.01.02
申请国别(地区):
BR
年份:
2017
代理人:
摘要：
Summary "Characterizing Glatiramer Acetate-Related Drug Products" The present invention provides a process for the characterization of a glatiramer acetate drug or medicament comprising the steps of: a) obtaining a batch of a drug substance or drug-related glatiramer acetate medicament； b) immunizing a mammal with a predetermined amount of a drug-related glatiramer acetate drug substance or drug； c) preparing a mammalian cell culture from step b) at a predetermined time after immunization； d) incubating the cells from the culture of step c) with a predetermined amount of a drug or drug related glatiramer acetate drug substance of step a)； ee) determining the level of expression of at least one gene described herein or determining the level of biological activity of the cells of step c) as disclosed herein, thereby characterizing a related glatiramer acetate drug or drug substance of step The).resumo “caracterizando produtos de drogas relacionados a acetato de glatirâmero” a presente invenção proporciona um processo para a caracterização de uma substância de droga ou medicamento de acetato de glatirâmero compreendendo os passos de relacionados: a) obtenção de um lote da uma substância de droga ou medicamento de acetato de glatirâmero relacionado com o fármaco； b) imunização de um mamífero com uma quantidade predeterminada de uma uma substância de droga ou medicamento de acetato de glatirâmero relacionado com o fármaco； c) preparação de uma cultura de células de mamífero do passo b) a um tempo pré-determinado após a imunização； d) incubação das células a partir da cultura do passo c) com uma quantidade predeterminada uma substância de droga de acetato de glatirâmero relacionada com a droga ou medicamento do passo a)； e e) a determinação do nível de expressão de pelo menos um gene aqui descrito ou a determinação do nível de atividade biológica das células do passo c) tal como aqui divulgado, caracterizando assim a uma substância de droga ou medicamento de acetato de gl
