The present invention relates to a method for producing a lyophilized pharmaceutical composition based on a therapeutic protein, which comprises (a) preparing a composition with a bulk quantity of a therapeutic protein, (b) measuring a concentration of a therapeutic protein in said bulk composition, (c) adjusting the protein mass to be filled in said bulk composition obtaining a fixed dose of protein； and (d) lyophilizing the composition with the adjusted fill protein mass to obtain a final composition in a container where the concentration of the product after reconstitution with a fixed volume is within a predetermined range of acceptable values. This method is particularly suitable for formulations with low protein concentrations (for example, from 0.05 to 20 mg / ml).Настоящее изобретение относится к способу получения лиофилизированного фармацевтического состава на основе терапевтического белка, который включает (a) получение состава с нерасфасованным количеством терапевтического белка, (b) измерение концентрации терапевтического белка в указанном нерасфасованном составе, (c) корректировку заполняемой массы белка в указанном нерасфасованном составе с получением фиксированной дозы белка и (d) лиофилизацию состава со скорректированной заполняемой массой белка с получением конечного состава в контейнере, где концентрация продукта после восстановления с помощью фиксированного объема находится в пределах предварительно определенного диапазона приемлемых значений. Данный способ является особенно подходящим для составов с низкими концентрациями белка (например, от 0,05 до 20 мг/мл).
