The present invention is a method for preparing a lyophilized pharmaceutical formulation of a therapeutic protein, comprising: (a) providing a bulk amount of a therapeutic protein formulation, (b) measuring the concentration of the therapeutic protein in the bulk formulation, (c ) Adjusting the filling weight of the protein in the bulk formulation to achieve a fixed dose of protein, and (d) lyophilizing the formulation with the adjusted protein filling weight to achieve the final formulation in a container, wherein , After reconstitution to a fixed volume, the concentration of the product is within a predetermined acceptance range. This method is particularly suitable for formulations with low protein concentrations (eg, 0.05 mg / mL to 20 mg / mL).본 발명은 치료 단백질의 동결건조된 약학적 제형의 제조 방법으로, (a) 벌크량의 치료 단백질의 제형을 제공하는 단계, (b) 상기 벌크 제형에서 치료 단백질의 농도를 측정하는 단계, (c) 상기 벌크 제형의 단백질의 충전 중량을 조정하여 고정된 용량의 단백질을 달성하는 단계, 및 (d) 단백질 충전 중량이 조정된 제형을 동결건조시켜 용기에서 최종 제형을 달성하는 단계를 포함하며, 이때, 고정된 부피로의 재구성 후, 제품의 농도는 소정의 수용 범위 이내인 것인, 방법에 관한 것이다. 이 방법은 낮은 단백질 농도(예컨대, 0.05 mg/mL 내지 20 mg/mL)의 제형에 특히 적합하다.
