一种甲硫酸新斯的明注射液及其制备方法
- 专利权人:
- 广州瑞尔医药科技有限公司
- 发明人:
- 罗灼辉,王学文,余小兵,李伙生,陆江赢,郑佩珊,许铄
- 申请号：
- CN202010582703.5
- 公开号：
- CN111557906A
- 申请日:
- 2020.06.23
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2020
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明公开了一种甲硫酸新斯的明注射液及其制备方法。所述甲硫酸新斯的明注射液包括0.05％～0.08％甲硫酸新斯的明、0.7％～0.9％等渗调节剂、0.095％～0.25％pH调节剂、注射用水余量；本发明通过选择特定的辅料以及合理控制的工艺步骤，制备得到的甲硫酸新斯的明注射液，产品呈等渗，无菌保障水平极高，安全有效、质量可控，F0＞15，无菌保障水平SAL≤10‑6，制备得到的注射液杂质水平含量低，产品渗透压比为0.9～1.1，在40℃加速6个月后仍具有较高的稳定性，所有杂质未见明显增长，也未见新增杂质的产生。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
