HAINAN WEI-KANG PHARMACEUTICAL (QIANSHAN) COMPANY LIMITED;海南卫康制药（潜山）有限公司
发明人:
WANG, Liuyi,汪六一,WANG, Jincan,汪金灿,Li, Biao,李彪
申请号：
CNCN2012/084939
公开号：
WO2013/177907A1
申请日:
2012.11.21
申请国别(地区):
CN
年份:
2013
代理人:
摘要：
An injection-use levorotatory-pantoprazole sodium lyophilized powder composition and a preparation method therefor. The active ingredients of the composition are: levorotatory-pantoprazole sodium and arginine. The specific steps for preparing the lyophilized powder composition are: adding into water for injection levorotatory-pantoprazole sodium of a mass percent between 0.1% and 99.9%, arginine of a mass percent between 99.9% and 0.1%, and mannitol that is 5 to 10 times the amount of the active ingredients； dissolving by stirring, then adding an NaOH solution to adjust the pH value to 11.0； adding activated carbon of 0.1% of the total volume and stirring for 30 minutes； filtering out the activated carbon, then filtering the medicament solution via 0.45μ and 0.22μ microporous membranes； canning and feeding into a lyophilizer； cooling to -40°C, thermally-insulating for two hours, gradually warming to a temperature between -5°C and 0°C for lyophilization, then after warming to 35°C, thermally-insulating for three hours； ending the lyophilization, and removing from a container to acquire the injection-use levorotatory-pantoprazole sodium lyophilized powder composition.La présente invention concerne une composition de poudre lyophilisée de pantoprazole sodique lévogyre pour injection et un procédé de préparation associé. Les principes actifs de la composition sont : pantoprazole sodique lévogyre et arginine. Les étapes spécifiques de préparation de la composition de poudre lyophilisée sont : ajout dans l'eau pour injection de pantoprazole sodique lévogyre en un pourcentage en masse compris entre 0,1 % et 99,9 %, d'arginine en un pourcentage en masse compris entre 99,9 % et 0,1 %, et de mannitol qui représente 5 à 10 fois la quantité des principes actifs ； dissolution par agitation, puis ajout d'une solution de NaOH pour ajuster la valeur de pH à 11,0 ； ajout de charbon actif à 0,1 % du volume total et agitation pendant 30 minutes ； élimination du charbon actif par filtr
