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IMMUNOGLOBULIN FORMULATION AND METHOD OF PREPARATION THEREOF
专利权人:
エラン ファーマシューティカルズ,インコーポレイテッド;ELAN PHARMACEUTICALS INC
发明人:
BURKE DAVID J,バ-ク, デイヴィッド, ジェイ.,BUCKLEY SHAUN E,バックレー, ショーン, イー.,LEHRMAN SHERWOOD RUSS,リーマン, シャーウッド, ロス,O'CONNOR BARBARA HORSEY,オコナー, バーバラ, ホーゼイ,CALLAWAY JAMES,キャラウェイ, ジェームス,CHRISTOPHER PHILL,バ-ク, デイヴィッド, ジェイ.,バックレー, ショーン, イー.,リーマン, シャーウッド, ロス,OCONNOR BARBARA HORSEY,オコナー, バーバラ, ホーゼイ,キャラウェイ, ジェームス,CHRISTOPHER PHILLI
申请号:
JP2013192276
公开号:
JP2014028831A
申请日:
2013.09.17
申请国别(地区):
JP
年份:
2014
代理人:
摘要:
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a stable aqueous pharmaceutical formulation comprising a buffer so as to retain the activity of a therapeutically effective amount of an antibody, and prevent aggregation of a high concentration of antibody; a method of preparing the formulation; and especially a formulation with a high concentration of antibody which maintains a fixed volume and which may be used on a patient of variable weight.SOLUTION: The invention provides a stable, aqueous pharmaceutical formulation comprising an immunoglobulin (or other protein), a phosphate buffer, a polysorbate, and sodium chloride. Preferably the polysorbate is polysorbate 80, and present in the preparation preferably in the amount of about 0.001% to about 2.0% (w/v). The immunoglobulin is present in an amount of about 0.1 mg/mL to about 200 mg/mL. The formulation has a pH of about 3.0 to about 7.0.【課題】治療上有効な量の抗体の活性を保持して高濃度の抗体でも凝集しない様に、緩衝剤を含む安定な水性製剤ならびに製剤を調製する方法、更に一定の容量を維持し、変わりやすい体重を有する患者に使用することができる高濃度の抗体を含む製剤の提供。【解決手段】免疫グロブリン(または他のタンパク質)と、リン酸緩衝液と、ポリソルベートと塩化ナトリウムとを含む安定な水性薬剤。好ましくは、ポリソルベートはポリソルベート80であり、好ましくは約0.001~約2.0%(w/v)の量で製剤中に存在する製剤。免疫グロブリンが約0.1~約200mg/mLの量でpHが約3.0~約7.0である水性薬剤。【選択図】なし
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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