HARALD ARNO BUTTERWECK,バターベック ハラルド アーノ,BERNHARD KOELBL,ケールブル ベルンハルト,LUCIA HOFBAUER,ホーフバウアー ルシア,WOLFGANG TESCHNER,テシュナー ヴォルフガング,HANS-PETER SCHWARZ,シュバルツ ハンス‐ペーター
申请号：
JP2018189032
公开号：
JP2018203784A
申请日:
2018.10.04
申请国别(地区):
JP
年份:
2018
代理人:
摘要：
To provide a storage stable, aqueous immunoglobulin formulation at a mildly acidic to neutral pH.SOLUTION: The present invention provides a storage stable, aqueous immunoglobulin composition comprising: an immunoglobulin； glycine, preferably 250 mM glycine； and 50 to 150 mM, preferably 100 to 150 mM, more preferably 150 mM sodium chloride at a pH from 5.5 to 7.0, preferably at 6.0 to 6.5, further preferably 6.5. The composition further comprises preferably 0 to 10 mM, more preferably 0 to 1 mM alkali metal cation. Furthermore, the composition does not contain a sugar or a surfactant, but further contains an anti-oxidant and is stored under an inert gas.SELECTED DRAWING: None【課題】弱酸性～中性のｐＨにおいて貯蔵安定性のある、免疫グロブリン水性製剤の提供。【解決手段】免疫グロブリンと、グリシン、好ましくは２５０ｍＭのグリシンと５０～１５０ｍＭ好ましくは１００～１５０ｍＭ、より好ましくは１５０ｍＭの塩化ナトリウムを含み、５．５～７．０好ましくは６．０～６．５、より好ましくは６．５のｐＨとした貯蔵安定性のある免疫グロブリン水性組成物。更に好ましくは０～１０ｍＭ、より好ましくは０～１ｍＭのアルカリ金属カチオンを含む、組成物。亦、糖又は界面活性剤を含まず、抗酸化剤を更に含み、不活性ガス下で貯蔵される組成物。【選択図】なし
