The invention relates to a method of validating an article sterilization procedure which allows to validate the level of sterility assurance achieved with this sterilization procedure. The method according to the invention is characterized by carrying out a first contamination step of a container receiving the article with more than 105 living cells of a microorganism, then carrying out a first sterilization cycle with the chosen procedure, then opening the container to further contaminate it with more than 105 live cells of a micro-organism, then perform a second sterilization cycle with the same procedure, and finally check the sterility of the container after the first cycle and after the second sterilization cycle. . The method according to the invention is applicable in particular to health products and devices.a invenção refere-se a um método de validação de um procedimento de esterilização de um artigo que permite validar o nível de garantia de esterilidade alcançado com este procedimento de esterilização. o método de acordo com a invenção é caracterizado por consistir em efetuar uma primeira etapa de contaminação de um recipiente que recebe o artigo com mais de 105 células vivas de um microrganismo, efetuar de seguida um primeiro ciclo de esterilização com o procedimento escolhido, abrir depois o recipiente para contaminá-lo de novo com mais de 105 células vivas de um microrganismo, efetuar de seguida um segundo ciclo de esterilização com o mesmo procedimento, e por fim verificar a esterilidade do recipiente após o primeiro ciclo e após o segundo ciclo de esterilização. o método de acordo com a invenção é aplicável nomeadamente aos produtos e dispositivos destinados à saúde.
