CONTROLLED RELEASE PHARMACEUTICAL COMPOSITION WITH RESISTANCE AGAINST THE INFLUENCE OF ETHANOL EMPLOYING A COATING COMPRISING NEUTRAL VINYL POLYMERS AND EXCIPIENTS
The present invention relates to a pharmaceutical composition comprising a core comprising a pharmaceutical active ingredient and coated by an ethanol tolerable coating layer having the effect of imparting the release profile of the pharmaceutical active ingredient such that the core is resistant to the effects of ethanol, Wherein the coating layer comprises a mixture of a polymer part a) and an excipient part b), wherein the polymer part a) consists essentially of a water insoluble, essentially neutral vinyl polymer or vinyl copolymer, and the excipient part b) b1) a non-porous inert lubricant, b2) from 1 to 35% by weight of a cellulosic compound, b3) from 0.1 to 25% by weight of an emulsifier, and b3) Wherein the excipients of the excipient portion b) are each calculated on the dry weight of the polymer portion a) One will.본 발명은, 제약 활성 성분을 포함하는 코어를 포함하고, 코어가 에탄올의 영향에 대한 내성을 갖도록 제약 활성 성분의 방출 프로파일을 부여하는 효과를 갖는 에탄올 내성 부여 코팅 층에 의해 코팅되고, 에탄올 내성 부여 코팅 층이 70 중량% 이상의 중합체 부분 a) 및 부형제 부분 b)의 혼합물을 포함하며, 여기서 중합체 부분 a)가 수불용성의 본질적으로 중성인 비닐 중합체 또는 비닐 공중합체로 이루어지고, 부형제 부분 b)가 b1) 100 내지 250 중량%의 비-다공성 불활성 윤활제, b2) 1 내지 35 중량%의 셀룰로스 화합물, b3) 0.1 내지 25 중량%의 유화제, 및 b3)에 대해 추가적으로 또는 대안적으로 b4) 0.1 내지 30 중량%의 가소제의 부형제로 이루어지고, 부형제 부분 b)의 부형제들이 각각 중합체 부분 a)의 건조 중량에 대해 계산되는 것인 제어 방출 제약 조성물에 관한 것이다.
