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Aseptic chromatography resins and their use in manufacturing processes
专利权人:
ジェンザイム・コーポレーション
发明人:
ラフール・ゴダワット,ヴィーナ・ワリコー,ロハン・パティル,コンスタンティン・コンスタンティノフ,ヴェンカット・キショア・リヤカラ
申请号:
JP2016546935
公开号:
JP2017508135A
申请日:
2015.01.16
申请国别(地区):
JP
年份:
2017
代理人:
摘要:
Described herein is a method for reducing (eg, sterilizing) bioburden of a chromatographic resin, the container comprising the chromatographic resin and a composition comprising at least one antioxidant and / or chelator. Exposure to a dose of gamma radiation sufficient to reduce the bioburden of the container and the chromatographic resin, wherein the at least one antioxidant and / or chelator is / after exposure to the dose of gamma radiation In this case, a method is provided that is present in an amount sufficient to improve the loss of binding capacity of the chromatographic resin. Also included is a reduced bioburden chromatography column comprising reduced bioburden chromatography resin, a composition comprising the chromatography resin and at least one chelating agent and / or antioxidant, and the reduced bioburden chromatography. A method for performing reduced bioburden column chromatography using one of the chromatography columns, as well as an integrated, closed, continuous method for producing purified recombinant proteins with reduced bioburden Provided.本明細書に、クロマトグラフィー樹脂のバイオバーデンを低減する(例えば、殺菌する)方法であって、クロマトグラフィー樹脂ならびに少なくとも1種の酸化防止剤および/またはキレート剤を含む組成物を含む容器を、容器およびクロマトグラフィー樹脂のバイオバーデンを低減するのに充分な線量のガンマ線照射に曝露することを含み、少なくとも1種の酸化防止剤および/またはキレート剤は、その線量のガンマ線照射への曝露後/その際にクロマトグラフィー樹脂の結合能力の損失を改善するのに充分な量で存在する、方法が提供される。また、低減したバイオバーデンのクロマトグラフィー樹脂を含む低減したバイオバーデンのクロマトグラフィーカラム、クロマトグラフィー樹脂ならびに少なくとも1種のキレート剤および/または酸化防止剤を含む組成物、これらの低減したバイオバーデンのクロマトグラフィーカラムの1つを用いて低減したバイオバーデンのカラムクロマトグラフィーを実行する方法、ならびに精製された組換えタンパク質を低減したバイオバーデンで製造するための一体化され、クローズドな、連続的な方法も提供される。
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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