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Factor VIII liquid formulation
专利权人:
ノルディスク;アー/エス;ノヴォ ノルディスク アー/エス;ノヴォ
发明人:
クリスチャン・リシェル,ハンス・ホルムガード・セーレンセン,ミカエル・ベク・イェンセン,トマス・ビヤーグ
申请号:
JP2015526958
公开号:
JP2015527350A
申请日:
2013.08.13
申请国别(地区):
JP
年份:
2015
代理人:
摘要:
The present invention provides a liquid aqueous formulation of coagulation factor VIII comprising a factor VIII molecule, a calcium salt at a concentration of greater than 10 mM, and a saccharide and / or polyol at a concentration of at least 100 mM and having a pH of 5.5 to 7.5. Target. The present invention is a method for optimizing a liquid formulation of coagulation factor VIII, comprising: (i) providing one or more liquid formulations comprising factor VIII to be tested; and (ii) Adding a protein denaturant to the liquid formulation and incubating the resulting solution for a predetermined period of time; and (iii) analyzing the incubated solution of (ii) for the presence of dissociated factor VIII; and iv) selecting one or more formulations having the desired low level of dissociated factor VIII.本発明は、第VIII因子分子と、10mMを超える濃度のカルシウム塩と、少なくとも100mMの濃度の糖類および/またはポリオールとを含み、5.5~7.5のpHを有する、凝固第VIII因子の液体水性製剤を対象にする。本発明は、凝固第VIII因子の液体製剤を最適化するための方法であって、(i)検査しようとする第VIII因子を含む1種または複数の液体製剤を用意する工程と、(ii)前記液体製剤にタンパク質変性剤を添加し、得られた溶液を所定の期間インキュベートする工程と、(iii)(ii)のインキュベートされた溶液を解離した第VIII因子の存在に関して解析する工程と、(iv)所望の低レベルの解離した第VIII因子を有する1種または複数の製剤を選択する工程とを含む方法をさらに提供する。
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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