De Staat der Nederlanden; Vert. Door de Minister van VWS
发明人:
申请号：
EP13709589.9
公开号：
EP2822540A1
申请日:
2013.03.05
申请国别(地区):
EP
年份:
2015
代理人:
摘要：
The present invention relates to methods for producing dried formulations of biopharmaceutical agents that aim to minimize the loss of activity of the agents upon drying and to provide dried formulations with an extended shelf life. The method comprises the step of drying an aqueous solution comprising, in addition to the biopharmaceutical agent, at least an amino acid, a polyol and a metal salt. Preferably the amino acid is glutamate, the polyol is sorbitol and optionally also mannitol and the metal salt is a magnesium salt. The solution is dried by vacuum drying or by lyophilization. The methods are particularly useful for preparing dried formulations of viruses such as poliovirus or respiratory syncytial virus to be used for vaccination. The invention also relates to dried formulations prepared in accordance with the methods of the invention and to their use as medicaments, e.g. as vaccines.La présente invention concerne des procédés pour la production de formulations séchées d'agents biopharmaceutiques visant à minimiser la perte d'activité des agents lors du séchage et à fournir des formulations séchées avec une durée de conservation prolongée. Le procédé comprend une étape de séchage d'une solution aqueuse comportant, outre l'agent biopharmaceutique, au moins un acide aminé, un polyol et un sel métallique. De préférence, l'acide aminé est du glutamate, le polyol est du sorbitol et éventuellement du mannitol et le sel métallique est un sel de magnésium. La solution est séchée par séchage sous vide ou par lyophilisation. Les procédés sont particulièrement utiles pour la préparation de formulations séchées de virus tels que le poliovirus ou le virus respiratoire syncytial destinées à être utilisées pour la vaccination. L'invention concerne également des formulations séchées préparées selon les procédés de l'invention et leur utilisation comme médicaments, par exemple, comme vaccins.
