TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC.;COHEN, Rakefet;HABBAH, Sasson;TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.;SAFADI, Muhammad
发明人:
COHEN, Rakefet,HABBAH, Sasson,SAFADI, Muhammad
申请号：
USUS2015/051203
公开号：
WO2016/122722A1
申请日:
2015.09.21
申请国别(地区):
US
年份:
2016
代理人:
摘要：
The patent provides a process of preparing a pharmaceutical preparation of glatiramer acetate and mannitol in a suitable container comprising the steps of: (i) obtaining an aqueous pharmaceutical solution of glatiramer acetate and mannitol； (ii) filtering the aqueous pharmaceutical solution at a temperature of from above 0°C up to 17.5°C to produce a filtrate； and (iii) filling the suitable container with the filtrate obtained after performing step (ii), so as to thereby prepare the pharmaceutical preparation of glatiramer acetate and mannitol in the suitable container. This patent further provides an aqueous pharmaceutical solution comprising 40mg/ml glatiramer acetate and 40mg/ml mannitol, wherein the aqueous pharmaceutical solution a) has a viscosity in the range of 2.0-3.5 cPa； or b) has an osmolality in the range of 275-325 mosmol/Kg. This patent also provides a prefilled syringe, an automated injector and a method of treatment of a human patient.La présente invention concerne un procédé de préparation d'une préparation pharmaceutique d'acétate de glatiramère et de mannitol dans un récipient adapté comprenant les étapes de : (i) obtention d'une solution pharmaceutique aqueuse d'acétate de glatiramère et de mannitol； (ii) filtration de la solution pharmaceutique aqueuse à une température de plus de 0 °C à 17,5 °C pour produire un filtrat； et (iii) remplissage du récipient adapté avec le filtrat obtenu après la conduite de l'étape (ii), de façon à préparer ainsi la préparation pharmaceutique d'acétate de glatiramère et de mannitol dans le récipient adapté. L'invention concerne en outre une solution pharmaceutique aqueuse comprenant 40 mg/ml d'acétate de glatiramère et 40 mg/ml de mannitol, la solution pharmaceutique aqueuse a) ayant une viscosité dans la plage de 2,0 à 3,5 cPa； ou b) ayant une osmolalité dans la plage de 275 à 325 mosmol/kg. L'invention concerne en outre une seringue pré-remplie, un injecteur automatisé et un procédé de traitement d'un patient hu
