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一种低杂质高稳定的托拉塞米注射液和制备方法
- 专利权人:
- 康普药业股份有限公司
- 发明人:
- 刘爱霞,贺莲,杨世平,刘娟,张静,曾文洁
- 申请号：
- CN202011199687.8
- 公开号：
- CN112168776A
- 申请日:
- 2020.10.30
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2021
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明属于涉及一种低杂质高稳定的托拉塞米注射液和制备方法，包括如下组分，托拉塞米、聚乙二醇400、氨丁三醇、氢氧化钠和注射用水，上述组分的重量比为(20‑80):(100‑2000):(0.5‑10):(1‑10):(5000‑15000)，包括如下步骤：1)量取注射用水，水温控制在30‑65℃；2)依次加入聚乙二醇400、氨丁三醇和氢氧化钠，搅拌均匀；3)加入托拉塞米，搅拌；4)用氢氧化钠溶液调节pH值至8.5‑9.5，加水定容；5)过滤，得到托拉塞米注射液；本发明旨在通过优化投料顺序，缩短配料时间；不采用活性炭吸附工序，以减少药物安全性风险；全部工序采用中低温，控制降解杂质的产生。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
