CANTARELLI, Anna Maria,MINARI, Stefano,BASSI, Barbara
申请号：
ES12719304
公开号：
ES2612257T3
申请日:
2012.04.18
申请国别(地区):
ES
年份:
2017
代理人:
摘要：
A sterile pharmaceutical formulation without propellant for use in the prevention and / or treatment of a respiratory disease selected from asthma and chronic obstructive pulmonary disease by nebulization in the lungs, said formulation comprising micronized particles of beclomethasone dipropionate monohydrate in suspension in a solution aqueous at a concentration of 0.04% w / v, wherein i) no more than 10% of said suspended particles have a volume diameter [d (v, 0.1)] of less than 0.7 micrometers, ii) no more than 50% of said particles have a volume diameter [d (v, 0.5)] of between 1.6 micrometers and 1.9 micrometers； and iii) at least 90% of said particles [d (v, 0.9)] have a diameter in volume equal to or less than 4.7 micrometers, and in which said particles have a particle size range, defined as [d (v, 0.9) - d (v, 0.1)] / d (v, 0.5), between 1.5 and 2.2 micrometers, and whereby said diameter in volume is determined by diffraction To be.Una formulación farmacéutica estéril sin propulsor para su uso en la prevención y/o tratamiento de una enfermedad respiratoria seleccionada de asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica mediante nebulización en los pulmones, comprendiendo dicha formulación partículas micronizadas de monohidrato de dipropionato de beclometasona en suspensión en una solución acuosa a una concentración de 0,04 % p / v, en la que i) no más de 10 % de dichas partículas en suspensión tiene un diámetro en volumen [d(v, 0,1)] menor que 0,7 micrómetros, ii) no más de 50 % de dichas partículas tiene un diámetro en volumen [d(v, 0,5)] comprendido entre 1,6 micrómetros y 1,9 micrómetros； y iii) al menos 90 % de dichas partículas [d(v,0,9)] tiene un diámetro en volumen igual o inferior a 4,7 micrómetros, y en la que dichas partículas tienen un intervalo de tamaño de partícula, definido como [d(v, 0,9) - d(v, 0,1)] / d(v, 0.5), comprendido entre 1,5 y 2,2 micrómetros, y por lo que dicho diámetro en volumen se determina por difracción láser.
