LIM Hyung Kyu (KR),ЛИМ Хьюнг Кю (KR),KIM Hyun Uk (KR),КИМ Хьюн Ок (KR),HONG Sung Hee (KR),ХОН Сун Хее (KR),KIM Min Young (KR),КИМ Мин Юн (KR),BAE Sung Min (KR),БЭ Сан Мин (KR),KWON Se Chang (KR),КВОН
申请号：
RU2015104495
公开号：
RU0002670270C2
申请日:
2013.07.25
申请国别(地区):
RU
年份:
2018
代理人:
摘要：
FIELD: medicine.SUBSTANCE: group of inventions relates to pharmacy, in particular to a liquid formulation of long-acting insulin conjugate. Liquid formulation comprises a pharmaceutically effective amount of a long-acting insulin conjugate, where an insulin is a physiologically active peptide, is linked to an immunoglobulin Fc region by polyethylene glycol, and does not contain albumin stabilizer, comprising a buffer, a sugar alcohol, a non-ionic surfactant, and an isotonic agent, wherein the buffer is an acetate buffer having a pH in the range of 5.6 to 7, sugar alcohol is mannitol or sucrose, non-ionic surfactant is a polysorbate 20 having a concentration of 0.001 to 0.02 % (w/v), isotonic agent is inorganic salt. Also disclosed is a method for preparing a liquid formulation of long-acting insulin conjugate, comprising mixing long-acting insulin conjugate with a stabilizer containing a buffer, sugar alcohol, a nonionic surfactant, and an isotonic agent.EFFECT: group of inventions provides stability during storage of insulin conjugate without a risk of viral infection.28 cl, 2 dwg, 13 tbl, 7 exГруппа изобретений относится к области фармации, в частности к жидкой композиции длительно действующего конъюгата инсулина. Жидкая композиция содержит фармацевтически эффективное количество длительно действующего конъюгата инсулина, где инсулин является физиологически активным пептидом, связан с Fc-областью иммуноглобулина посредством полиэтиленгликоля, и не содержит альбумина стабилизатор, который содержит буфер, сахарный спирт, неионное поверхностно-активное вещество и изотонический агент, где буфер представляет собой ацетатный буфер, имеющий рН в диапазоне от 5,6 до 7, сахарный спирт представляет собой маннит или сахарозу, неионное поверхностно-активное вещество представляет собой полисорбат 20, имеющий концентрацию от 0,001 до 0,02% (мас./об.), изотонический агент представляет собой неорганическую соль. Также раскрывается способ получения жидкой композиции длительно дейст
