ハンミ ファーマシューティカル カンパニー リミテッド;HANMI PHARMACEUTICAL CO LTD
发明人:
LIM HYUNG KYU,リム ヒュン キュ,KIM HYUN UK,キム ヒュン ウク,HONG SUN HEE,ホン スン ヒ,KIM MIN YOUNG,キム ミン ヨン,BAE SUNG MIN,ペ スン ミン,KWON SE CHANG,クォン セ チャン
申请号：
JP2018079838
公开号：
JP2018119005A
申请日:
2018.04.18
申请国别(地区):
JP
年份:
2018
代理人:
摘要：
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide liquid formulations of insulin conjugate not containing neither human serum albumin nor potentially hazardous factors to the body thus exhibiting excellent storage stability without the risk of viral infection.SOLUTION: The invention relates to a formulation of a long-acting insulin conjugate comprising a pharmaceutically effective amount of a long-acting insulin conjugate where a physiologically active peptide, i.e., insulin, is linked to an immunoglobulin Fc region； and an albumin-free stabilizer, where the stabilizer comprises a buffer solution, a sugar alcohol, a nonionic surfactant and an isotonic agent. A preservative may be added to the formulation to prevent microbial contamination during multiple uses.SELECTED DRAWING: Figure 1【課題】ヒト血清アルブミン及び体内に潜在的に有害な因子含まないことから、ウィルスによる感染のリスクがなく、インスリン結合体に対して優れた貯蔵安定性を示す液状製剤を提供する。【解決手段】本発明は、生理活性ペプチドであるインスリンと免疫グロブリンＦｃ領域が結合した薬理学的有効量の持続型インスリン結合体；及びアルブミン-非含有の安定化剤を含み、前記安定化剤が、緩衝溶液、糖アルコール、非イオン性界面活性剤及び等張化剤を含む持続型インスリン結合体の製剤に関する。複数回使用する際に、微生物による汚染を防止するために、製剤に保存剤を添加することができる。【選択図】図１
