According to the invention, a safety device for a pre-filled syringe with an injection needle comprises of a support body adapted to mount the pre-filled syringe, a needle shield slidably arranged with respect to the support body, a retention and locking means (M) for retaining and locking the needle shield with respect to the support body in a first and a second advanced position (PA1, PA2) and in a retracted position (PR). The needle shield comprises an annular flange adapted to rest on the skin of the patient receiving an injection. The retention and locking means (M) are arranged at a distal end of the safety device.本発明によると、注射針（２．１）を備えたプレフィルドシリンジ（２）用の安全デバイス（１）は、－プレフィルドシリンジ（２）を取り付けるように適合された支持ボディ（１．２）、－支持ボディ（１．２）に対して摺動可能に配置されたニードルシールド（１．１）、－第一及び第二の前進位置（ＰＡ１、ＰＡ２）及び後退位置（ＰＲ）において支持ボディ（１．２）に対してニードルシールドを保持し、ロッキングするための保持及びロッキング手段（Ｍ）を含む。ニードルシールド（１．１）は、注射を受ける患者の皮膚の上に載っているように適合された環状フランジ（１．１．１）を含む。保持及びロッキング手段（Ｍ）は、安全デバイス（１）の遠位端に配置される。【選択図】図２
