BIAL - PORTELA & CA, S.A.;BIAL - PORTELA & CA;바이알 - 포르텔라 앤드 씨에이 에스에이; S.A.
发明人:
DA COSTA BARROCAS PEDRO MIGUEL,다 코스타 바로카스, 페드로 미규엘,DOS SANTOS LIMA RICARDO JORGE,도스 산토스 리마, 리카르도 조르지,CARDOSO DE VASCONCELOS TEOFILO,카르도소 데 바스콘셀로스, 테오필로,DE CAMPOS COSTA RUI CERDEIRA,데 캠포스 코스타, 루이 세르데이라
申请号：
KR1020137020179
公开号：
KR1020130132572A
申请日:
2011.12.30
申请国别(地区):
KR
年份:
2013
代理人:
摘要：
The invention relates to a solid pharmaceutical composition, the composition comprising eslicarbazepine acetate and one or more pharmaceutically acceptable excipients, wherein the composition is in the form of granules, and wherein at least 90% of the granules of the composition have a particle size of 90 &mu；m or more, and/or wherein at least 50% of the granules of the composition have a particle size of 250 &mu；m or more. The invention also relates to a process for producing a granular composition. Further, the invention relates to the use of the composition in therapy and, in particular, in the treatment or prevention a disorder selected from epilepsy, neuropathic pain, migraine, fibromyalgia an affective disorders.본 발명은 고체 약학적 조성물, 에스리카르바제핀 아세테이트 및 약학적으로 허용가능한 부형제 하나 이상을 포함하는 조성물에 관한 것이며, 상기 조성물은 과립 형태이며, 상기 조성물의 과립의 90% 이상은 약 90μm 이상의 입자 크기를 갖고/갖거나, 조성물의 과립의 50% 이상은 약 250μm 이상의 입자 크기를 갖는다. 또한 본 발명은 약학적인 활성제를 포함하는 과립 조성물의 제조방법에 관한 것이며, 상기 방법은: (1) 약학적 활성제 및 하나 이상의 약학적으로 허용 가능한 부형제를 포함하는 혼합물을 제1 과립화 액체(granulation liquid)을 사용하여 과립화하는 단계；(2) 상기 단계 (1)에서 형성된 과립을 건조하는 단계；(3) 선택적으로, 상기 단계 (2)로 생성된 과립의 크기를 조정하는 단계(calibrating)；(4) 상기 단계 (2) 또는 (3)으로 생성된 과립을 제2 과립화 액체를 사용하여 과립화하는 단계；(5) 상기 단계 (4)에서 형성된 과립을 건조하는 단계；(6) 상기 단계 (5)로 생성된 과립을 코팅액을 사용하여 코팅하는 단계； 및(7) 상기 단계 (6)에서 형성된 코팅된 과립을 건조하는 단계를 포함하고,상기에서 제조된 코팅된 과립의 90% 이상은 90μm 이상의 입자 크기를 갖고/갖거나, 제조된 코팅된 과립의 50% 이상은 250μm 이상의 입자 크기를 갖는다. 나아가, 본 발명은 조성물의 치료 용도의 사용에 관한 것이며, 특히, 간질(epilepsy), 신경성 통증(neuropathic pain), 편두통(migraine), 섬유근육통(fibromyalgia) 및 정동 장애(affective disorders)로 이루어진 군에서 선택된 장애의 치료 또는 예방용 조성물에 관한 것이다.
