SCHILLER, Marc,VAN HEMELRIJCK, Carlos,STRAUB, Stefanie,WULSTEN, Eva Cornelia,BERTRAM, Ulrike,REINHOLD, Ulrich
申请号：
CO2017009400
公开号：
CO2017009400A2
申请日:
2017.09.15
申请国别(地区):
CO
年份:
2018
代理人:
摘要：
The Invention relates to an aqueous Pharmaceutical composition for parenteral Administration comprising a physiologically acceptable tapentadol or Salt thereof,Where the concentration of tapentadol is within the variation of 0.10 up to 8.100 mg / mlBased on the weight of the Free Base of tapentadol and based on the total volume of the composition； and where the PH of the composition is buffered and is within the variation of 4.0 to 6.0. The Invention also relates to a container comprising the pharmaceutical Composition and a process for preparing the same.The Invention also relates to a kit comprising the content according to the invention in a package.The pharmaceutical composition according to the invention is particularly useful for treating Pain, especially Pain, preferably in Paediatric patients.La invención se relaciona con una composición farmacéutica acuosa para administración parenteral que comprende Tapentadol o un sal fisiológicamente aceptable del mismo, en donde la concentración de Tapentadol queda dentro de la variación de 0.10 hasta 8.00 mg/mL, con base en el peso de la base libre de Tapentadol y con base en el volumen total de la composición； y en donde el valor de pH de la composición se amortigua y queda dentro de la variación de 4.0 hasta 6.0. La invención también se relaciona con un recipiente que comprende la composición farmacéutica y un proceso para la preparación del mismo. La invención también se relaciona con un kit que comprende el contenido de acuerdo con la invención en un empaque. La composición farmacéutica de acuerdo con la invención es particularmente útil para tratar dolor, en especial dolor agudo, de preferencia en pacientes pediátricos.
