CONTROLLED RELEASE PHARMACEUTICAL COMPOSITION WITH RESISTANCE AGAINST THE INFLUENCE OF ETHANOL EMPLOYING A COATING COMPRISING NEUTRAL VINYL POLYMERS AND EXCIPIENTS
The invention relates to a controlled release pharmaceutical composition, comprising a core, comprising a pharmaceutical active ingredient, whereby the core is coated by an ethanol resistance conferring coating layer which has the effect of conferring the release profile of the pharmaceutical active ingredient to be resistant against the influence of ethanol, whereby the ethanol resistance conferring coating layer comprises at least 70 % by weight of a mixture of a polymeric portion a) and an excipients portion b), with the polymeric portion a) is consisting of a water insoluble essentially neutral vinyl polymer or vinyl copolymer and the excipients portion b) is consisting of the excipients b1 ) 100 to 250 % by weight of a non-porous inert lubricant, b2) 1 to 35 % by weight of a cellulosic compound, b3) 0.1 to 25 % by weight of an emulsifier and additionally or alternatively to b3), b4) 0.1 to 30 % by weight of a plasticizer whereby the excipients of the excipients portion b) are each calculated on the dry weight of the polymer portion a).La présente invention concerne une composition à libération contrôlée, comportant un noyau, comprenant un principe actif pharmaceutique, le noyau étant enrobé dune couche procurant une résistance à léthanol qui a leffet de procurer au profil de libération du principe pharmaceutique actif une résistance contre linfluence déthanol. La couche denrobage assurant la résistance à léthanol comportant au moins 70% en poids dun mélange dune partie polymérique a) et dune partie dexcipients b) la partie polymérique a) étant constituée dun polymère ou dun copolymère vinylique essentiellement neutre insoluble dans leau et la partie dexcipients b) étant constituée des excipients b1) entre 100 et 250% en poids dun lubrifiant inerte non poreux, b2) entre 1 et 35% en poids dun composé cellulosique, b3) entre 0,1 et 25% en poids dun émulsifiant et en outre ou en variante à b3), b4) entre 0,1 et 30% en poids dun plastifiant, les excipients ou des p
